ניהול דרישות רגולטוריות וסימון מזון בשוק הגלובלי

אורטל שלום - ייעוץ וניהול פרוייקטים באיכות ורגולציה של מזון

האתגר בשוק המזון הגלובלי

התמודדות עם שוק המזון הבינלאומי דורשת הבנה מעמיקה של תקנות ודרישות רגולטוריות, כמו גם התאמות מדויקות לסימון המוצרים בהתאם לשוק היעד. השווקים הבינלאומיים מציבים בפני יצרני ויבואני מזון אתגרים מורכבים הכוללים דרישות ייחודיות, שפה, תקנים וסימונים שונים. מאמר זה יעסוק בנושאים המרכזיים שעליהם יש לתת את הדעת כדי להבטיח התאמה רגולטורית לשווקים בארה"ב ואירופה, עם דגש על רגולציה, סימון מזון וניהול בטיחות מוצרים.

1. רקע לרגולציה של מזון בארה"ב:

בארצות הברית, הרשות המרכזית המפקחת על מוצרי מזון היא ה FDA (Food & Drug Administration).

תפקיד הרשות הוא להבטיח שמוצרי המזון עומדים בתקנות המחמירות של חוק ה FD&C Act  ומבטיחים בטיחות מזון לצרכן. יצרנים שמעוניינים לייצא מזון לארה"ב מחויבים להבין את התקנות ולפעול בהתאם.

אישור Novel Food וGRAS

• (Generally Recognized As Safe) GRAS : הינו תהליך המאפשר לאשר מרכיבים שנחשבים בטוחים לשימוש נרחב בהתבסס על ראיות מדעיות ותיעוד היסטורי. מרכיבים שאינם נכללים בקטגוריה זו מחייבים הגשת נתונים נוספים ל-FDA.
• : Novel Food כל רכיב חדשני או תהליך שלא נעשה בו שימוש נרחב בתזונת האדם לפני שנת 1997 עשוי להיחשב "Novel Food" . במקרים אלו, על היצרן להגיש ל-FDA  תיק  מקיף הכולל נתונים מדעיים, מחקרים טוקסיקולוגים, תהליכי ייצור והוכחות לבטיחות הרכיב.

דרישות נוספות לתחומים ייחודיים: יש לשים לב כי קיימות דרישות נוספות לתחומים מיוחדים כגון תוספי תזונה, מזון רפואי ומזון לתינוקות.

2. רקע לרגולציה של מזון באירופה:

באירופה, ה EFSA (European Food Safety Authority) הוא הגוף המרכזי שמפקח על בטיחות המזון ומעניק אישורים למוצרים ולרכיבים. תקנות האיחוד האירופי מחייבות יצרנים לעמוד בסטנדרטים מחמירים ולהגיש תיקי בקשה מפורטים לאישור רכיבים חדשניים.

· דרישותNovel Food באירופה

Novel Food Regulation: (EU) 2015/2283 רכיבים שלא היו בשימוש נרחב באיחוד האירופי לפני מאי 1997 מחייבים הגשת בקשה לEFSA  . הבקשה כוללת תיעוד מפורט של המחקרים המדעיים, תהליכי הייצור והוכחות הבטיחות.

יש לשים לב להבדלים רגולטוריים בין מדינות האיחוד האירופי:

למרות שהאיחוד האירופי פועל כגוש רגולטורי מאוחד, כל מדינה חברה רשאית להוסיף דרישות ייחודיות כגון, תוויות מרובות שפות, הגבלות מסוימות על שימוש בתוספים ספציפיים כמו צבעי מאכל ועוד.

3.  רקע לסימון ותוויות מזון - ארה"ב מול אירופה:

בארצות הברית - הרגולציה דורשת עמידה בסטנדרטים של FALCPA

(Food Allergen Consumer Protection Act)

            דרישות עיקריות:

• רשימת רכיבים לפי משקל יורד.
• טבלת ערכים תזונתיים מובנית.
• סימון ברור של 9 אלרגנים       מרכזיים.
• שימוש בשם מוצר ברור ותיאורי.

באירופה - הרגולציה האירופית נשענת על תקנות Regulation (EU) No 1169/2011  אשר מחייבות, בין היתר:

• סימון 14 קבוצות אלרגנים באמצעות הדגשה ברשימת הרכיבים.
• ערכים תזונתיים: לכל 100 גרם/מ"ל ולמנה.
• תרגום התוויות: לכל השפות הרשמיות של המדינות בהן המוצר משווק.

4.  דרישות בטיחות מזון

HACCP  באירופה - באירופה, דרישות HACCP מעוגנות במסגרת Regulation (EC) No 852/2004:

           דרישות עיקריות:

• ניתוח סיכונים לזיהוי סכנות ביולוגיות, כימיות ופיזיות.
• הגדרת נקודות בקרה קריטיות (CCPs) לכל שלב בתהליך הייצור.
• פיתוח תהליכי ניטור ותיעוד של כל שלבי הבקרה.
• שמירה על תיעוד מפורט הנגיש לרשויות בכל עת.

HACCP  בארצות הברית - בארצות הברית HACCP מחויב בהתאם לתקנות שונות הנאכפות על ידי ה-FDA והUSDA

           דרישות עיקריות:

• תוכניות HACCP נדרשות עבור קטגוריות מזון מסוימות.
• התקנות מעוגנות במסגרת חוק FSMA (Food Safety Modernization Act) , המחייב יישום בקרות מניעה למניעת סיכונים.

תקני הסמכה גלובליים

בנוסף לדרישות HACCP  יצרנים רבים בוחרים להטמיע תקנים מתקדמים נוספים, המוכרים בכל העולם:

• FSSC 22000 (Food Safety System Certification)
• ISO 22000
• BRC (British Retail Consortium)

אישור מתקנים בארצות הברית

מתקנים המייצאים מזון לארה"ב חייבים להירשם ב -FDA תחת חוק. Bioterrorism Act הדרישות כוללות:

• רישום דו-שנתי: חובת רישום כל מתקן ייצור המספק מזון לארה"ב.
• בדיקות תקופתיות: מתקנים עשויים לעבור בדיקות פתע של ה FDA לצורך      אימות עמידה בתקנות.

5.  קיימים כמובן אתגרים נוספים וייחודיים בשוק הגלובלי:

דוגמאות לאתגרים בשוק האירופי

• אישור מוצרים אורגניים:

דרישות מחמירות של Regulation (EU) No 2018/848  כוללות שימוש בלעדי ברכיבים אורגניים וביצוע בדיקות על כל שרשרת הייצור.

• מזון נטול גלוטן:

מזון המוגדר "נטול  גלוטן" חייב לעמוד בדרישות Regulation (EU) No 828/2014  ולהציג רמות גלוטן הנמוכות  מ-20ppm.

דוגמאות לאתגרים בשוק האמריקאי

• מזון מהונדס גנטית (GMO)

למרות שמזון GMO מאושר לשיווק בארה"ב, הוא מחייב סימון ברור על התווית .

• תקנים ספציפיים לפי מדינות:

לדוגמה, מדינת קליפורניה מחייבת עמידה בתקנות Prop 65 שמחייבות סימון מוצרים עם חומרים הנחשבים מסרטנים או רעילים.

6.  טיפים מעשיים ליצרנים או יצואנים:

1. בצעו בדיקה וסקירה רגולטורית יסודית  בשוק היעד כבר בשלבים מוקדם של תוכנית העבודה למניעת עיכובים ומוכנות מראש עם מוצר מותאם ועומד בדרישות.
2. שיקלו שימוש בתוכנות סימון אוטומטיות: קיימות תוכנות המאפשרות עמיד       בדרישות הסימון בהתאם לרגולציה, עיצוב תוויות רב-שפתיות וניהול       עדכונים שוטפים.
3. מומלץ ליזום בדיקות מעבדה שוטפות ומדגמיות (במסגרת תוכנית בקרת האיכות וניהול הסיכונים): חיוני להבטחת התאמה לרגולציות הרלוונטיות.
4. היעזרו בייעוץ רגולטורי מקצועי: הסתייעות במומחים שיכולים להכווין בניהול תיקי בקשה ועמידה בדרישות רגולטוריות מורכבות.

לסיכום

עמידה בדרישות רגולציה וסימון מזון בשוק הגלובלי היא משימה מורכבת, אך הכרחית, וחייבת להיות חלק אינטגרלי מהתאמת המוצר או רכיב מזון לשוק היעד. השקעה בתכנון נכון, לצד ייעוץ מקצועי, תבטיח הצלחה בהתאמה של המוצר לשוק היעד ותמנע עיכובים וכשלים.